受访专家：中国营养学会秘书长 韩军花
生命时报记者 钟财芬
 
“药物治疗疾病，营养保护健康 ”，在慢性病威胁日益加重的今天，越来越多营养学家、临床医生和患者开始重视特医食品的使用。国家对特医食品行业规范的不断完善，也为特医食品发展创造了良好的政策环境。在作为临床营养补充剂引入我国三十多年后，特医食品发展再次迎来新机遇。
 
特医食品是“刚需”
中国营养学会秘书长韩军花向《生命时报》记者介绍，特医食品全称“特殊医学用途配方食品”，指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品命名上虽含“食品”二字，但却不同于普通食品或保健食品，在我国，特医食品必须在医生或临床营养师指导下使用 。 与静脉营养相比，特医食品具有无需穿刺或插管的优势，可以保护患者胃肠道功能。研究和临床实践均表明，特医食品在增强临床治疗效果、促进康复、缩短住院时间等方面具有重要临床意义。
《亚太公共卫生杂志》发表的研究提示，蛋白能量营养不良、腹泻等 15 种疾病每年导致的营养不良死亡人数为40 万人，产生直接医疗费用 665 亿美元。而美国肠外肠内营养学会 2020 年发布报告称，营养治疗每年可为脓毒症、胃肠道肿瘤、院内感染、外科并发症及胰腺炎 5 种疾病患者节约 5.8 亿美元直接医疗费用。在我国，据测算，若能广泛实施营养治疗，每年可节约直接医疗费用 11599 亿元（测算依据是采用我国 2018 年总医疗费用 57998 亿元乘以医疗节省幅度的 20%得出）。“可以说，营养治疗是具有显著卫生经济学效益的投资方式。”韩军花表示。
 
政策引导产业向好发展
特医食品在发达国家已有多年历史，发展出数千种产品，临床使用率高达 70%。我国特医食品发展则相对较迟，1974 年才作为肠内营养制剂在临床上使用。2013 年以前，特医食品长期被外国企业占据，且处于量少价高的局面。我国住院病人得到的特医食品营养支持明显不足，针对不同疾病的国内特医食品品牌也相当匮乏。
“近年来，我国推出多项政策强化特医食品的规范管理，一定程度上推动了特医食品行业的高质量发展。”韩军花介绍，受国家市场监管总局特殊食品司委托，中国营养学会近期完成了《特医食品临床需求及注册管理建议》研究项目，围绕特医食品的国家法规政策等进行了梳理。结果显示，自2015 年《中华人民共和国食品安全法》将特医食品正式纳入法制管理后，我国又发布了数十个文件，从制度层面对特医食品的法律地位、生产许可、经营管理、注册管理等作出了明确界定。国家政策引领下，地方管理机构也对当地特医食品的生产、销售、安全监管、临床质量等提出了要求。据中国营养学会统计，截至目前各地颁布的特殊食品相关法规文件近百份。例如，2022 年 5 月，黑龙江省哈尔滨市印发《哈尔滨市支持生物经济加快发展若干政策的通知》，提出对获得国家特殊医学用途配方食品注册批件，且在该市落地生产、年销售额超过 5000 万元的企业每个批件奖励 200 万元。
“ 政策是引导产业发展的风向标。”韩军花表示，国家法规政策的陆续完善，为市场释放了特医食品发展向好的信号，给国内企业在特医食品赛道上加码布局打了一剂“强心针”。据中商情报局统计，2021 年我国特医食品市场已突破 100 亿元，2022年市场规模约为 119 亿元。国内注册管理办法和渠道的明确，也带动着特医食品企业注册量迅速增加。企查查数据显示，2017~2022 年我国特医食品行业新增企业注册量从 14601 家增长至 64027 家（包括生产企业和销售企业等），年均复合增长率达 34.4%。
 
着重解决三个“限制”
韩军花介绍，中国营养学会曾组织召开特医食品生产企业座谈会 ，了解注册过程中面临的主要问题 。参会企业对于未来特医食品的管理 ，主要提出了两个方面的诉求 ：一是希望注册主管部门能组织开展特医食品临床试验前的专家论证会 ，以确保后期需要投入巨大财力、物力和人力的临床试验能规避不必要的损失；二是期待为罕见病相关特医产品开辟绿色审批通道，避免由于病人少，企业生产、研发动力不足。
从消费端来看，特医食品也有提升空间。韩军花团队对全国各省市特医食品的临床使用情况进行调研，发现其使用方面的问题不容忽视。第一，品种不多。截至目前，我国有效注册的特医食品共 134 款，尽管注册数量增长，但与临床需求相比，品类开发仍存在较大缺口。第二，进院困难。现阶段本土企业特医食品销售体系尚未健全，特医食品未进入医院收费系统，院内销售受限。第三，购买受限。特医食品需由专业营养师和医生指导使用，线下医院是触达消费者的主要渠道。患者若出院或在社区就医，往往难以获取合适的特医食品。
国内特医食品产业还是一片蓝海，未来市场会越来越大，且更多企业的入局会让特医食品价格整体呈下降态势。“特医食品在我国从最初政策的空白，到现在百余个产品获批、临床使用逐渐增加、企业研发热情高涨，都与国家的大力支持分不开。”韩军花认为，特医食品接下来的发展，仍需政策的进一步落地，“着力解决企业和临床使用上已显现的问题，才能让特医食品加速进入寻常百姓家、惠及更多患者。”▲